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生产企业

业务范畴政策相关

2011-01-10 10:21:00 发布


1. 关于药品委托加工的情况怎么处理?

答:如果A委托B加工药品,需要A申请码,上传单据;在具体操作上,A可以分配一把密钥给B,由B登陆A的企业端,上传单据。

2. 各省增补目录是否在赋码范围?

答:各省基本药物增补目录不在国家局要求的强制赋码范围,由省局自行决定是否加贴监管码。

3. 本地有地方局推行的特药系统,到底应该在哪里传单据?

答:企业是否可通过省局平台上传特药信息,可咨询各省药监局,确认特药数据是否可以到国家局平台;如果不能确定,就直接在监管网上报送数据,如果国家局查不到数据,后果需由企业自己承担。

4.外包装过小或者异型包装如何处理?

答:根据国家局文件:“对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在系统中确认。”

       5. 企业如何申请过小包装或者异型包装,整体流程是什么?

答:根据国家局的文件精神,药监网将在系统中实现相应功能。生产企业可在客户端中填写“特殊包装药品赋码申请”,省局监管用户可在政府端进行审批。审批通过后,生产企业即可在最小销售包装的上一级包装赋码。
 

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