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关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知[2008]153号

2008-09-11 09:29:00 发布

食药监办[2008]153号
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》(食药监办〔2008〕72号)要求,全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作,促进药品电子监管网实施工作顺利进行,现将有关事项通知如下:

一、关于数字证书年服务费(密钥费)问题

(一)药品监管部门数字证书年服务费由各省(区、市)局承担,在国家局已下拨的专项工作经费中列支;

(二)麻醉药品、一类精神药品的生产企业、经营企业数字证书年服务费自2008年起由企业自行支付,已到期欠款企业应尽快补交。  请各省(区、市)局通知辖区内相关企业。

二、关于药品电子监管码标识问题

凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前,必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码(样式和印刷规范见附件),企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择(A、B、C三种样式中可任选一种,为利于监管、方便公众查询,推荐使用样式B或C)。请各省(区、市)局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。

三、关于“四大类”药品生产企业培训问题

由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行,国家局委托中信21世纪(中国)科技有限公司在北京设立培训教室,请各省(区、市)局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训(具体目录请查询国家局业务专网网站,不生产、销售上述品种的企业可以不参加)。培训期间的交通、食宿等费用自理。

联系单位:中信21世纪运营中心

联系电话:95001111(未开通的区域使用010-95001111)

电子邮箱:sfdaservice@95001111.com。

四、关于与《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)衔接问题

凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码标识的无须备案。

五、关于包装问题

根据药品包装情况进行各级包装的赋码,原则上凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,以方便流通中的扫描识别。

六、关于查询方式

各级药品监管部门要采取多种方式,加大宣传,促进药品电子监管工作的开展。

为便于公众监督,药品电子监管码设置了相关查询方式:

电话查询:95001111 (未开通的区域使用010-95001111)

短信查询:106695001111

网站查询:www.drugadmin.com

七、关于进度检查

各省(区、市)局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查,国家局将适时派专人进行督促检查。

各省(区、市)局应当尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业,并督促执行。

在实施过程中如有问题或建议,请及时反馈。

国家局信息化办公室

联 系 人:王迎利、苑微

联系电话:(010)88330305;88331947

传  真:(010)88331937

电子邮箱:yuanwei@sda.gov.cn

中信21世纪(中国)科技有限公司

联 系 人:中信21世纪运营中心

联系电话:(010)58259123

传  真:(010)58259111

电子邮箱:sfdaservice@95001111.com

                                                                                              国家食品药品监督管理局办公室

                                                                                                                              二○○八年九月十一日

 附件:药品电子监管码印刷规范


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